經(jīng)過澳洲官方多個(gè)環(huán)節(jié)的檢查評(píng)審，2022年4月5日，天江藥業(yè)順利獲得澳大利亞TGA頒發(fā)的GMP證書，認(rèn)證范圍涵蓋了顆粒劑等劑型。通過TGA認(rèn)證檢查，標(biāo)志著天江藥業(yè)在質(zhì)量體系、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等諸多方面獲得了澳大利亞政府部門的認(rèn)可，同時(shí)更為天江藥業(yè)與其他PIC/S成員國如美國、加拿大、英國、德國、法國、意大利、奧地利、比利時(shí)、丹麥等四十多個(gè)國家和地區(qū)開拓更多國際市場(chǎng)份額創(chuàng)造了機(jī)遇。目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書也將能夠被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊(cè)的流程。
澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡(jiǎn)稱TGA，隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保公眾獲得的治療產(chǎn)品是符合標(biāo)準(zhǔn)的。眾所周知，澳大利亞對(duì)藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度較高的國家之一。TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國際上享有很高的聲譽(yù)。
2022年1月，TGA對(duì)天江藥業(yè)進(jìn)行了為期三天的認(rèn)證檢查，包括公司的廠房設(shè)施設(shè)備、物料倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室管理、確認(rèn)驗(yàn)證等多個(gè)方面。檢查結(jié)束時(shí)，檢查官對(duì)公司有序的工作環(huán)境、專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，給予了高度評(píng)價(jià)。
國際認(rèn)證是中醫(yī)藥走出國門的敲門磚，天江藥業(yè)已獲得多項(xiàng)國際認(rèn)證，包括四大國際標(biāo)準(zhǔn)ISO認(rèn)證——國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證環(huán)境管理體系認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證及職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（ISO9001，ISO14001，ISO-17025，ISO45001）；通過美國FDAcGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收；國際標(biāo)準(zhǔn)猶太潔食Kosher和清真Halal認(rèn)證。當(dāng)前，天江藥業(yè)的海外產(chǎn)品符合中國藥品和食品雙重標(biāo)準(zhǔn)及美國膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)。
此外，由公司提案的《傳統(tǒng)中醫(yī)藥——單味中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制通用要求》更是通過了國際標(biāo)準(zhǔn)組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249）國內(nèi)技術(shù)對(duì)口單位組織的專家組審議，被列為ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)中方研究項(xiàng)目。2021年3月，天江藥業(yè)檢測(cè)中心申請(qǐng)的37個(gè)項(xiàng)目48個(gè)檢測(cè)方法通過CNAS復(fù)審、擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證，并取得2020年版中國藥典禁用農(nóng)藥等檢測(cè)資質(zhì)。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可制度在國際認(rèn)可活動(dòng)中有著重要的地位，CNAS的認(rèn)可活動(dòng)已經(jīng)融入國際認(rèn)可互認(rèn)體系，并發(fā)揮著重要作用。
TGA認(rèn)證通過后，公司既可以在澳大利亞進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)也可以接受PIC/S成員國或在這些國家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)，這對(duì)天江藥業(yè)開拓國際市場(chǎng)將起到積極的推動(dòng)作用，對(duì)公司未來發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。借此契機(jī)，天江藥業(yè)將持續(xù)響應(yīng)國家號(hào)召，堅(jiān)定“從國內(nèi)到國際”的戰(zhàn)略主線，不斷夯實(shí)基礎(chǔ)、積極開拓，致力于將高品質(zhì)、符合國際安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品帶到國際市場(chǎng)，服務(wù)人類健康。
